La Directiva de máquinas y la responsabilidad del producto (I)

Esta segunda modificación, entiende igualmente que es "máquina" aquel componente de

seguridad que no constituye un equipo intecambiable, y que se pone en el mercado para garantizar, mediante su utilización, una función de seguridad, es decir, su fallo o mal funcionamiento puede poner en peligro la salud y seguridad de las personas. Entre dichos componentes de seguridad podemos citar los siguientes:

- Los dispositivos electrosensibles diseñados para la detección de personas tales como: barreras inmateriales; superficies sensibles; detectores electromagnéticos; etc.

- Los bloques lógicos que desempeñan funciones de seguridad para mandos bimanuales.

- Las pantallas automáticas móviles para la protección de las máquinas.

- Las estructuras de protección contra el vuelco (ROPS).

- Las estructuras de protección contra caída de objetos (FOPS).

Aunque todavía sin transponer a la legislación española, la Directiva "Máquinas" y sus tres modificaciones han sido refundidas en un único texto mediante la Directiva del Consejo
98/37/CE de fecha 1998-06-22 (D.O.C.E. L 207 de fecha 1998-07-23) y entrada en vigor desde el pasado 1998-08-12. El nuevo texto en consecuencia es a fines exclusivos de codificación en aras a una mayor claridad y racionalidad.

La Directiva de máquinas y la responsabilidad del producto

Esta directiva de Nuevo Enfoque, publicada al amparo del Artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, ha sido ya publicado con el número 89/392/CEE de fecha 1989-06-14 en el DOCE (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) de fecha 1989-06-29.

Con fecha 1991-07-22 se publica en el DOCE la Directiva del Consejo 91/368/CEE de fecha 1991-06-20, por la que se modifica la Directiva 89/392/CEE anteriormente mencionada a fin de dar cabida a las máquinas móviles, a la maquinaria para elevación de cargas y a la maquinaria exclusivamente destinada a trabajos subterráneos.

Tanto la directiva 89/392/CEE como su 1ª modificación han sido ya transpuestas al derecho positivo español con el Real Decreto 1435/1992 de 27 de Noviembre (B.O.E.
297/92 del 11 de diciembre).

Así pues, y dada la importancia de la misma, al ser el marco en el que se desarrollarán posteriormente otras Directivas, conviene detenerse un poco en su contenido.

En este sentido, se define como "máquina" al conjunto de piezas u órganos unidos entre sí de los cuales, uno por lo menos habrá de ser móvil, y en su caso de organos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia asociados de forma solidaria para una aplicación determinada, en particular, para la transformación, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. Así mismo y de forma genérica para posibilitar la evolución técnica de la fabricación de las máquinas, también se entiende como tal al conjunto de máquinas que para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente.

Igualmente, tendrá la consideración de máquina, todo equipo intercambiable que modifique la función de una máquina, que se comercialice con objeto de que el operador lo acople a una máquina, a una serie de máquinas diferentes o a un tractor, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta.

La segunda modificación está constituida por la Directiva del Consejo 93/44/CEE de fecha 1993-06-14, y publicada en el D.O.C.E. en fecha 1993-07-19, cubre los riesgos específicos de los aparatos de elevación diseñados y fabricados para la elevación y/o para el desplazamiento de personas con o sin carga exceptuando los carros de transporte con puestos de mando elevable.

Del mismo modo que lo indicado anteriormente, esta segunda modificación así como la parte que la afecta de la Directiva del Consejo 93/68/CEE citada en el capítulo 7 de este trabajo han sido transpuestas a la legislación española mediante Real Decreto 56/1995 de 20 de enero (B.O.E. nº 33/95 del 8 de febrero).

El Nuevo Enfoque

El importante papel que a la normalización se reserva en la Europa Comunitaria proviene
del Libro Blanco sobre la plena realización del mercado interior, aprobado por el Consejo
Europeo en Junio de 1985, el cual dispone en sus apartados 65 y 68 que se recurra a un
"Nuevo Enfoque" para la armonización técnica y la normalización. Este Nuevo Enfoque lleva consigo una profunda integración de la normalización europea en las siguientes vertientes.

a) Las directivas que se desarrollan bajo el paraguas de este "Nuevo Enfoque" abarcarán conjuntos de productos muy amplios con distintos niveles de riesgo. Las especificaciones técnicas en ellas contenidas se limitarán a contemplar aspectos generales de seguridad y de salud con los que estos productos deberán ser puestos
en el mercado para poderse beneficiar de su libre circulación en la UE.

b) Los Organismos de Normalización de los Estados miembro son los encargados de preparar las especificaciones técnicas necesarias para la fabricación y comercialización de los productos conforme a las exigencias básicas de seguridad y
de salud establecidas por las directivas, teniendo en cuenta, claro está, el estado actual de la tecnología.

c) Estas especificaciones técnicas constituyen las denominadas Normas Armonizadas,
las cuales no son obligatorias y por tanto mantienen su carácter de voluntariedad, es decir, no serán nunca transformadas en reglamentos y por tanto mantendrán una completa independencia. Su papel será el de una solución preferente para cumplir con las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas y por lo tanto el de una presunción de conformidad refutable, sin embargo, aquellos fabricantes que las tengan en cuenta a la hora de fabricar sus productos, se beneficiarán de un rápido acceso al mercado.

Dicho esto, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea EN
o documento de armonización HD), aprobadas por CEN/CENELEC o por ambos, por mandato de la Comisión de la UE, con arreglo a las disposiciones de la Directiva
83/189/CEE del Consejo de fecha 1983-03-28 por la que se fija un procedimiento de información en el campo de las normas y de los reglamentos técnicos.

d) Para la certificación de un producto, la conformidad a normas armonizadas conduce
a la posibilidad de una declaración de conformidad por el fabricante, que en el caso de no observarse dichas normas, o en el supuesto de que estas no existan, la aplicación directa de las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas implicarán una certificación por tercera parte, es decir, por un Organismo notificado.

e) El seguimiento de estas normas armonizadas y de las normas nacionales que transitoriamente se reconozcan como presunción de conformidad con las exigencias básicas de seguridad y de salud de las directivas queda garantizado a través de un Comité Permanente compuesto por representantes de los Estados miembros. Dicho Comité Permanente, asistirá así mismo a la Comisión de la UE para que las Administraciones de los Estados miembros puedan prever procedimientos de salvaguardia tendentes a cuestionar la conformidad de un producto, la validez de un certificado o la calidad de una norma.

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (V)

CARCINOGENICOS, o también cancerígenos, cuando por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir cáncer o aumentar su frecuencia. Estas sustancias
y preparados se clasifican a su vez en tres categorías:

• Primera categoría: carcinogénicos para el ser humano, cuando se dispone de suficientes datos epidemiológicos para demostrar una relación de causa/efecto entre
la exposición de seres humanos a tales sustancias o preparados y la aparición de cáncer

• Segunda categoría: pueden considerase como carcinogénicos para el ser humano cuando se dispone de datos suficientes para suponer que la exposición de seres humanos a ellos puede producir cáncer. Esta presunción, generalmente se fundamenta en estudios a largo plazo en animales y en otras informaciones apropiadas.

• Tercera categoría: preocupantes por sus posibles efectos carcinogénicos para el ser humano, cuando no se dispone de información suficiente para su clasificación como
de segunda categoría aunque existen sospechas por pruebas con animales. Esta categoría comprende a su vez dos subcategorías:

a) No existen pruebas sobre la inducción de cáncer para incluirlos en la segunda categoría, y no es probable que más experimentación aporte la información necesaria

b) Clasificación provisional al no haberse investigado bastante y ser los datos disponibles no suficientes aunque si con indicios sospechosos que los hace preocupantes

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (IV)

Las mencionadas Directivas sobre Clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, los clasifica según los daños para la salud humana como sigue:

MUY TOXICOS, si por inhalación, ingestión o penetración cutánea, en muy pequeña cantidad, pueden provocar efectos agudos o crónicos o incluso la muerte.

TOXICOS, si por las mismas vías de entrada, en pequeña cantidad, pueden provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte.

NOCIVOS, si por tales vías de entrada, en cantidades no pequeñas, pueden provocar efectos agudos o crónicos, o incluso la muerte

CORROSIVOS, que en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva contra ellos.

IRRITANTES, los que no siendo corrosivos, por contacto breve, prolongado o repetido con
la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria.

SENSIBILIZANTES, los que por inhalación o penetración cutánea, puedan ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior dé lugar a efectos negativos característicos.

Riesgos para la salud humana (toxicidad y otros efectos específicos) (III)

En los ensayos que se realizan para determinar la toxicidad de una sustancia se utilizan diversos conceptos, de los que conviene destacar los siguientes:

• Toxicidad aguda que se refiere a los efectos desfavorables que se manifiestan durante un período de tiempo, en general 14 días, después de la administración de una dosis única.

• Toxicidad subaguda/subcrónica, referida a los efectos adversos aparecidos al recibir diariamente una determinada dosis (o estar expuesto diariamente a un agente químico) durante un breve período de tiempo.

• Dosis letal media, DL50, dosis única que estadísticamente causa la muerte del 50%
de los animales a los que se le ha administrado. Se expresa en masa de sustancia
ensayada por unidad de peso del animal sometido al ensayo (mg/kg).

• Concentración letal media, CL50, concentración de la sustancia ensayada a la que se exponen los animales de ensayo y que estadísticamente causa la muerte del 50% de los mismos al cabo de un tiempo determinado. Se suele expresar en masa de sustancia por unidad de volumen de aire en determinadas condiciones (mg/L).

• Nivel sin efectos tóxicos, dosis o nivel de exposición máximos que no ofrece signos detectables de toxicidad.

• Dosis máxima tolerada, DMT, dosis o nivel de exposición más altos que produciendo toxicidad en los animales de experimentación, no llega a alterar de forma importante
su supervivencia.

Prevención de la contaminación atmosférica

Una gestión medioambiental adecuada sólo puede entenderse desde la óptica de evitar la formación de contaminantes.
* Los compuestos orgánicos volátiles (COV) de la agricultura se han incluido en “Otros”.
La contribución principal a “Otros” en lo que a COV se refiere procede de los disolventes tanto de uso industrial como doméstico.



En el caso de la contaminación atmosférica se trata de elegir los combustibles adecuados
y un diseño óptimo del sistema de combustión tanto en lo referente al transporte como a la generación de energía eléctrica. Por su parte, la incineración de residuos debe realizarse empleando los métodos más adecuados a cada tipo de residuo. En el caso de actividades industriales hay que estudiar cada proceso para optimizar las operaciones de fabricación en el sentido de minimizar los residuos pero considerando, a su vez, los criterios de rentabilidad económica.

En la tabla 5 se presentan los objetivos de reducción de los principales contaminantes atmosféricos hasta el 2010 en la Unión Europea.